Regim controlat Tramadol, Cinolazepam, Zopiclonă; rețete digitale și alte modificări legislative

În data de 30 august 2024, Monitorul Oficial nr. 875 a publicat Ordonanța nr. 42/2024, un act normativ ce aduce modificări semnificative Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope.

Textul original al Ordonanței nr. 42/2024:

Textul original al Legeii nr. 339/2005:

Aceste schimbări legislative, vor intra în vigoare începând cu data de 30 septembrie 2024.

Regimul special de prescriere: O abordare nouă pentru substanțe frecvent utilizate

Una dintre cele mai notabile și imediat aplicabile modificări aduse de Ordonanța nr. 42/2024 este introducerea unui regim special de prescriere pentru trei substanțe utilizate frecvent în practica medicală: Tramadol, Cinolazepam și Zopiclona.

Începând cu data intrării în vigoare a ordonanței, aceste trei substanțe nu vor mai putea fi prescrise pe rețete simple, cum era practica anterioară. În schimb, prescrierea lor va necesita utilizarea unor formulare speciale, cunoscute sub denumirea de TAB II sau TAB III. 

Tramadolul, în particular, a fost subiectul unei atenții sporite din partea autorităților de reglementare. Acest opioid sintetic, utilizat pe scară largă pentru gestionarea durerii moderate până la severe, a fost identificat ca având un risc semnificativ de dependență și abuz.

Cinolazepamul și Zopiclona, ambele aparținând clasei de medicamente hipnotice și sedative, au fost, de asemenea, incluse în această categorie specială de prescriere. Deși sunt utilizate în principal pentru tratamentul insomniei și al altor tulburări de somn, aceste substanțe prezintă, la rândul lor, riscuri de dependență și abuz, mai ales când sunt utilizate pe termen lung sau în doze mai mari decât cele recomandate.

Implementarea acestui nou regim de prescriere va necesita o perioadă de adaptare pentru medicii prescriptori, farmaciști și pacienți:

• Profesioniștii din domeniul sănătății vor trebui să se familiarizeze cu noile formulare și proceduri, asigurându-se că respectă întocmai cerințele legale atunci când prescriu sau eliberează aceste medicamente;
• Pentru pacienți, această schimbare ar putea însemna un proces diferit de obținere a medicamentelor.

Digitalizarea sistemului de prescriere: Un pas către modernizare

O altă modificare esențială introdusă de Ordonanța nr. 42/2024 este posibilitatea de a completa și păstra rețetele în format electronic.

Implementarea rețetelor electronice pentru substanțele stupefiante și psihotrope are potențialul de a aduce potențiale aspecte pozitive în modul în care aceste medicamente sunt gestionate și monitorizate ar putea facilita:

• trasabilitatea mai bună a rețetelor, reducând riscul de fraudă și/sau abuz;
• comunicarea mai eficientă între medici și farmaciști, prin verificări în timp real;
• reducerea erorilor în ceea ce privește prescrierea sau de eliberarea medicamentelor.

Pentru pacienți, trecerea la prescripțiile electronice ar putea facilita:

• obținerea mai rapidă a medicamentelor necesare;
• eliminarea riscului de pierdere a rețetelor fizice;
• reînnoirea prescripțiilor pentru tratamentele pe termen lung, sub supravegherea medicului curant.

Cu toate acestea, implementarea acestei măsuri nu va fi imediată. Ordonanța prevede un termen de 180 de zile, până la data de 1 martie 2025, pentru ca Guvernul să modifice normele metodologice aferente și să pună la punct infrastructura necesară.

Acest interval de timp este esențial pentru dezvoltarea și testarea sistemelor informatice necesare, precum și pentru instruirea personalului medical în utilizarea noilor tehnologii. În această perioadă de tranziție, este de așteptat să vedem o serie de proiecte pilot și inițiative de formare profesională menite să pregătească sistemul medical pentru această schimbare majoră.

Ar fi benefic ca autoritățile să colaboreze îndeaproape cu asociațiile profesionale ale medicilor și farmaciștilor pentru a asigura o implementare cât mai lină și eficientă a noului sistem.

Noi taxe pentru autorizații

Ordonanța nr. 42/2024 introduce, de asemenea, o serie de taxe noi legate de eliberarea și reînnoirea autorizațiilor necesare pentru manipularea substanțelor stupefiante și psihotrope.

Conform noilor prevederi, taxa pentru eliberarea unei autorizații este stabilită la 1.000 de lei, în timp ce aprobarea anumitor modificări va costa 100 de lei. Este important de menționat că aceste taxe se vor aplica pentru fiecare punct de lucru în parte, în cazul persoanelor juridice care operează mai multe unități.

Pentru operatorii economici din domeniu, aceste taxe vor reprezenta o nouă cheltuială care trebuie luată în considerare în planificarea financiară. Este posibil ca unele costuri să fie transferate către consumatorul final, deși impactul asupra prețurilor medicamentelor ar trebui să fie minimal, dat fiind că aceste taxe sunt percepute la nivel de autorizație, NU pe unitate de produs.

Clarificarea regimului sancțiunilor și responsabilităților

Un aspect esențial al Ordonanței nr. 42/2024 este clarificarea și consolidarea regimului sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării noilor reglementări.

Ordonanța introduce specificații mai clare privind sancțiunile administrative aplicabile unităților farmaceutice care nu respectă cerințele stricte de evidență și raportare a substanțelor controlate. Sancțiunile pot cuprinde, în funcție de gravitatea și caracterul repetitiv al încălcărilor:

• amenzi substanțiale;
• suspendarea temporară;
• retragerea definitivă a licenței de operare.

De asemenea, s-au introdus sancțiuni mai dure pentru persoanele juridice și fizice care încalcă normele referitoare la manipularea acestor substanțe. Aceste sancțiuni nu se limitează la amenzi, ci pot include și măsuri precum:

• suspendarea activității;
• interzicerea dreptului de a manipula substanțe controlate pentru o anumită perioadă.

Conformități suplimentare necesare

În ceea ce privește profesioniștii din domeniul sănătății, ordonanța extinde și clarifică responsabilitățile acestora:

• Medicii care prescriu substanțe stupefiante și psihotrope sunt acum obligați să urmeze reguli stricte de monitorizare și raportare. Aceștia vor fi nevoiți să mențină evidențe detaliate ale prescripțiilor emise și să raporteze periodic către autorități. Încălcarea acestor reguli poate duce la sancțiuni disciplinare severe, inclusiv suspendarea dreptului de practică medicală în cazuri grave sau repetate.
• Farmaciștii vor avea o responsabilitate crescută în verificarea corectitudinii prescripțiilor și a respectării regimului special de prescriere, fiind obligați să se asigure că toate prescripțiile pentru substanțele controlate sunt emise pe formularele corespunzătoare (TAB II sau TAB III) și că respectă toate cerințele legale. În plus, farmaciștii trebuie să mențină evidențe precise ale stocurilor și eliberărilor de substanțe controlate, fiind supuși unor inspecții regulate din partea autorităților.

Extinderea listei de substanțe controlate: Adaptarea la noile realități

O componentă esențială a Ordonanței nr. 42/2024 este extinderea listei de substanțe aflate sub control național. Această actualizare reflectă eforturile continue ale autorităților de a ține pasul cu evoluția rapidă a pieței substanțelor și de a aborda amenințările emergente la adresa sănătății publice.

Printre substanțele nou adăugate în lista celor controlate se numără compuși precum 3-MMC (3-Methylmethcathinone) și HHC (Hexahydrocannabinol), precum și diverse alte canabinoide sintetice:

• 3-MMC, un stimulant sintetic din clasa catinonelor, cunoscut pentru efectele sale euforizante și stimulante, similare cu cele ale cocainei sau metamfetaminei;
• HHC, un canabinoid semi-sintetic, obținut prin hidrogenarea THC-ului, care obișnuia să fie adesea promovat ca o alternativă "legală" la canabis.

Extinderea listei substanțelor controlate are implicații semnificative pentru diverse sectoare:

• Pentru profesioniștii medicali și din domeniul farmaceutic, aceasta înseamnă o responsabilitate crescută în ceea ce privește manipularea și prescrierea anumitor compuși. Laboratoarele de cercetare și industria farmaceutică vor trebui să se adapteze la noile reglementări, asigurându-se că respectă protocoalele stricte de manipulare și raportare pentru substanțele nou adăugate.
  
• Pentru organele de aplicare a legii, această extindere oferă instrumente legale suplimentare în lupta împotriva traficului și consumului ilegal de substanțe. Aceasta permite agenților de poliție și procurorilor să acționeze împotriva persoanelor implicate în producția, distribuția sau posesia acestor noi substanțe controlate.
  
• Pentru sistemul de sănătate publică, este așteptată o creștere a eforturilor de prevenire și educare cu privire la riscurile asociate cu utilizarea acestor noi substanțe. De asemenea, centrele de tratament pentru dependență vor trebui să-și adapteze protocoalele pentru a aborda potențialele cazuri de abuz legate de aceste noi substanțe.

Ar fi important de menționat că această extindere a listei de substanțe controlate NU este un proces static. Ordonanța prevede mecanisme pentru actualizarea periodică a acestei liste.

Reguli speciale pentru distrugerea substanțelor: Asigurarea siguranței și trasabilității

Ordonanța nr. 42/2024 aduce clarificări și modificări importante în ceea ce privește procedurile de distrugere a substanțelor stupefiante și psihotrope. Conform noilor prevederi, distrugerea substanțelor stupefiante și psihotrope trebuie să fie realizată:

• în conformitate cu protocoale riguroase, care includ documentarea fiecărei etape a procedurii de distrugere în detaliu în registrul special de evidență;
• doar de către entități special autorizate în acest scop, care dispun de infrastructura, expertiza și protocoalele de securitate necesare pentru a gestiona în siguranță procesul de distrugere;
• cu supraveghere din partea reprezentanților ai autorităților, care vor verifica autenticitatea substanțelor destinate distrugerii și supraveghea întregul proces.

Ordonanța stipulează, de asemenea, necesitatea implementării unor măsuri stricte de securitate pe parcursul întregului proces de distrugere. Acestea includ:

• acces controlat (electronic);
• sisteme de supraveghere video;
• protocoale stricte pentru manipularea substanțelor.

În plus, noile reglementări prevăd obligația de raportare detaliată către autorități a fiecărei operațiuni de distrugere. Aceste rapoarte trebuie să includă informații precise despre:

• cantitățile și tipurile de substanțe distruse;
• metodele utilizate pentru distrugere;
• orice alte detalii relevante.

Implicațiile economice și financiare

Ordonanța nr. 42/2024 aduce cu sine o serie de implicații economice și financiare semnificative, care vor afecta diverse sectoare ale economiei românești, în special în:

• industria farmaceutică;
• sistemul de sănătate (atât cel public, cât și cel privat);
• entitățile implicate în manipularea substanțelor stupefiante și psihotrope.

Una dintre cele mai evidente implicații financiare este introducerea noilor taxe pentru diversele autorizări necesare în manipularea substanțelor controlate. Aceste taxe, deși pot părea o povară suplimentară pentru operatorii economici, sunt menite să acopere costurile administrative ale procesului de reglementare și să asigure o monitorizare eficientă a tuturor entităților implicate în acest lanț.

Pentru industria farmaceutică, implementarea noilor reglementări va necesita:

• investiții semnificative în sisteme de monitorizare și raportare îmbunătățite;
• actualizarea procesele interne;
• instruirea personalului pentru a se conforma noilor cerințe legislative;
• costuri de consultanță suplimentare în ceea ce privește conformitatea și raportarea;
• sisteme de management al inventarului mai sofisticate.

Deși aceste investiții pot reprezenta o cheltuială inițială considerabilă, pe termen lung, ele pot duce la o eficiență operațională crescută și la reducerea riscurilor asociate cu manipularea necorespunzătoare a substanțelor controlate.

În același timp, farmaciile ar putea beneficia de o eficiență operațională crescută datorită implementării sistemelor electronice de prescriere și monitorizare. Sectorul de cercetare și dezvoltare în domeniul farmaceutic ar putea resimți, de asemenea, impactul acestor noi reglementări:

• Pe de o parte, controalele mai stricte asupra substanțelor controlate ar putea îngreuna anumite procese de cercetare;
• Pe de altă parte, clarificarea cadrului legal ar putea oferi o mai mare predictibilitate și siguranță pentru proiectele de cercetare care implică substanțe controlate.

Din perspectiva pieței muncii, noile reglementări ar putea duce la crearea de noi locuri de muncă în domenii precum conformitatea reglementară, auditul farmaceutic și tehnologia informației aplicată în domeniul medical. Vor fi necesari specialiști capabili să navigheze complexitatea crescută a reglementărilor și să implementeze noile sisteme de monitorizare și raportare.

Sistemul de sănătate ar putea, de asemenea, afectat din punct de vedere economic, întrucât implementarea prescripțiilor electronice pentru substanțele controlate va necesita investiții în infrastructura IT, atât la nivelul unităților medicale, cât și la nivel național.

Nu în ultimul rând, ar trebui luat în considerare impactul potențial asupra pacienților. Deși noile reglementări sunt menite să îmbunătățească siguranța și calitatea îngrijirii medicale, există posibilitatea ca unele costuri suplimentare să fie transferate către consumatorul final. Cu toate acestea, dacă vor exista beneficii pe termen lung în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentelor, acestea ar putea să compenseze orice creștere potențială a costurilor.

În concluzie, Ordonanța nr. 42/2024 aduce schimbări majore și întărește cadrul legal pentru controlul substanțelor stupefiante și psihotrope în România. Implementarea sa va necesita eforturi concertate din partea mai multor entități implicate și va trebui să fie însoțită de o monitorizare atentă a impactului său.

Acesta este un obiectiv ambițios, dar unul care, dacă este atins, va aduce beneficii semnificative pentru societatea românească în ansamblu.